2024 新版控制计划变化点总结 - FMEA软件-CoreFMEA

2024年发布的 控制计划 手册

2024年3月1日 AIAG 发布了单独的控制计划手册(第一版)，其目的是帮助制定标准化和有效的产品质量控制计划，以支持实现客户满意的产品或服务。

至此，原来行业习惯称的质量管理五大工具变成了现在的六大工具：

APQP，FMEA，MSA，SPC，PPAP，CP

FMEA软件CoreFMEA为大家汇总新版控制计划的变化点：

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在完成 PFMEA 工作之后，CoreFMEA 软件可以自动输出控制计划，显著提高工作效率。

（1） 增加安全投产的控制计划

从产品试生产到量产90天后的产能爬坡阶段，定义为"安全投产"或"加强遏制"期，通过实施更加严格的安全投产控制计划，以确保遏制爬坡阶段潜在的不合格品。

安全投产控制计划是在产品试生产到量产初期阶段实施的一种控制计划，它主要用于确保新产品或系统在正式大规模生产前，能够平稳过渡并达到稳定的生产状态。这一计划通常包括更加严格的过程控制和质量监控措施，以遏制潜在的不合格品，降低生产风险。

（2）明确返工返修的控制计划

控制计划需要包括返工返修过程的控制，或者单独制定返工控制计划。而返修必须制定单独的控制计划并且始终需要顾客批准（偏差许可）。此外，对返工返修的评审，返线，可追溯性等进行了规定。

（3）明确传递特性（PTC）的要求

组织必须识别，定义传递产品特征，通过相应的过程来确定供方关于传递特征控制的有效性。而且必须与顾客代表一起评审该文件，以达成PTC控制协议。

（4）明确防错确认的要求（Poka-Yoke）

明确需要验证防错防误的控制措施的有效性。控制计划中必须列出相应的防错设备，其有效性验证的方法和频次必须包含在控制计划中。此外对于标准缺陷样品（如"红兔子"）的公差，标识，维护和管理进行规定。

（5）增加100%目视检查的定期验证

为了避免或者降低100%目视检查在检验中引起错判或误判的风险，要求控制计划中必须包括对目视检查的定期验证（例如通过抽样审核，离线测量等方法），对于无法使用仪器、量具进行测量特性，则必须向操作员和审核员提供顾客批准的标准样品和/或极限样品。

（6）细化反应计划的措施要求

反应计划由原来的一列细化为两列：措施+负责人，措施中应当表明如果控制方法失败或产生失效，将如何处理可疑产品以及纠正并稳定操作。必须包括遏制可疑/不合格产品的步骤，阻止过程产生更多可疑/不合格产品，以及在重新投入生产之前使过程恢复控制的必要步骤。必须为反应计划措施指定一个责任人，其负责确保有效执行反应计划行动要求的所有活动。

（7）定义"黑匣子"过程的控制计划要求

对于组织可能不希望向顾客提供他们认为专有或代表独特竞争优势的过程记录的控制计划，有时称为"黑匣子"过程，要求必须符合控制计划的要求，任何偏离正常顾客评审和控制计划批准的情况都必须征得顾客的同意。获得顾客对组织过程控制和能力的信心可以通过顾客现场评审，过程巡检，过程能力证明等方式。

（8）"非增值"过程纳入风险管控

由于汽车零件（尤其是自带芯片的电子零件）对环境的要求越来越高，"非增值"过程如运输，存储，搬运等也面临越来越多的潜在风险。要求这些过程也纳入风险管控的范围，需要控制的特性也需要体现在控制计划中。

（9）基于生产数量的抽样检查频次

对于抽样频次不是100%时应当基于产量的检查，考虑检验方法与对组织的影响，以便对此类特性采取稳健的遏制措施，以确定直到下一个检查点为止运行的零件的产量/数量。检查频次将由产量定义。当前的检查频次很多由时间定义，如3次/班。

（10）控制计划的验证方法

控制计划作为质量管理过程中重要的一环，其有效性决定产品的质量水平。新版手册中提供了相应的逆向 FMEA，分层过程审核等验证方法。

（11）高度自动化过程中的控制计划

控制计划的目的是尽量减少过程的变差。高度自动化的过程(例如半导体制造)具有相同的最小化变差的目标，但“传统”控制计划在这种环境中是不切实际的：

——制造操作中的人机互动很少。生产线已完全自动化，包括产品交付、加工工具和过程控制。

——过程通常具有使用自动前馈和反馈循环进行自我调整的参数以保持过程达到目标。许多传感器和控制器不断监视和测量过程并绘制测量结果图表。

那么，我们应该做什么以及如何做呢？

验证控制和反应计划的“过程巡视 (Process walk)”仍可以进行，但在加工过程中观察产品从一个工站流向另一个工站只是“过程巡视 (Process walk)”的一部分。通过观察数据的电子流和系统流，并验证系统接口和自动化决策分支的功能，对于实现自动化也是至关重要的。

（12）与控制计划相关的异常管理

控制计划是在假设了操作、资源和条件都处于"正常"状态下，对过程进行的控制。但是，生产过程中可能面临很多异常情况，例如：关键员工缺勤，生产中断重启，设备故障、物料短缺等等。

“异常管理”依赖于车间管理系统和实践，这超出了控制计划制定的范围。需要同等重视和类似的基于风险的方法来开发车间管理系统/实践，以确保在开始或恢复过程和正常控制计划之前处于“正常状态”或备用/附加控制措施到位。

控制计划内容是否足以缓解异常风险，或者您是否需要实施补充控制以缓解风险，直到“恢复正常”?

使用控制计划评价异常的影响/风险，并计划适当的缓解措施:

——异常是否会对特殊特性控制产生负面影响?

——考虑到异常的影响，控制项目的频次是否仍然合理

在恢复生产控制计划之前，确保所有相关方面（污染、设备有效性恢复等）恢复到“正常”状态。

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